บริษัท ซินหัว เซอร์วิส จำกัด

Xin Hua Service Co., Ltd.

เราเป็นบริษัทที่ปรึกษามืออาชีพที่ให้บริการแบบครบวงจร

มีเครือข่ายในอุตสาหกรรมที่กว้างขวาง

พร้อมมอบคำปรึกษาให้แก่องค์กรไทยและต่างชาติ ที่ต้องการจัดตั้ง

และดำเนินการในประเทศไทย

การรับรองผลิตภัณฑ์ อย. (FDA)

ยื่นขอการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ให้กับบริษัท เพื่อตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามมาตรฐานและข้อกำหนด

FDA คืออะไร?

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) มีหน้าที่รับผิดชอบในการปกป้องสุขภาพของประชาชนโดยควบคุมผลิตภัณฑ์ที่นำเข้า บริษัทใดๆ ที่วางแผนจะจัดจำหน่ายยา การรักษาพยาบาล และเลือกผลิตภัณฑ์อื่นๆ จะต้องจดทะเบียนกับ FDA

ขั้นตอนการขอขึ้นทะเบียน อย.

1. กำหนดประเภทและหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์

หมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ที่แตกต่างกันจำเป็นต้องเป็นไปตามมาตรฐาน ข้อบังคับ ขั้นตอนการรับรอง และการตรวจสอบที่แตกต่างกัน การระบุหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์อย่างถูกต้องจึงเป็นสิ่งสำคัญ ซึ่ง FDA แบ่งผลิตภัณฑ์ออกเป็นสามประเภทหลักๆ ได้แก่ ยา อุปกรณ์การแพทย์ อาหารและเครื่องสำอาง

2. จัดทำแผนและกำหนดเวลา

เมื่อกำหนดหมวดหมู่และการจำแนกประเภทของผลิตภัณฑ์แล้ว จำเป็นต้องมีการพัฒนาแผนและกำหนดเวลาโดยละเอียด ซึ่งควรครอบคลุมประเด็นต่างๆ เช่น การทดสอบในห้องปฏิบัติการ การผลิต การอนุมัติการผลิต เป็นต้น เพื่อให้แน่ใจว่ากระบวนการรับรองทั้งหมดดำเนินไปอย่างราบรื่น ในขณะเดียวกันก็ทำให้มั่นใจได้ว่าการทดสอบ และการผลิตทั้งหมดเป็นไปตามมาตรฐานและข้อบังคับของ FDA

3. เตรียมและส่งเอกสาร

การเตรียมและส่งใบสมัครเป็นขั้นตอนที่สำคัญที่สุดในกระบวนการรับรองของ FDA ใบสมัครควรมีข้อมูลและเอกสารที่จำเป็นทั้งหมด เพื่อแสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามมาตรฐานและข้อกำหนดของ FDA อย่างแท้จริง

FDA กำหนดให้ผู้สมัครยื่นเอกสารการสมัครที่ควรมีเอกสารดังต่อไปนี้:

1. การแนะนำผลิตภัณฑ์ (อธิบายการใช้ ส่วนผสม กระบวนการผลิตของผลิตภัณฑ์ ฯลฯ )

2. ตัวอย่าง (จัดเตรียมตัวอย่างผลิตภัณฑ์ทั่วไปให้ อย. เพื่อทดสอบ และประเมินผล)

3. รายงานผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการ (รวมถึงผลการทดสอบในสาขาเคมี ฟิสิกส์ และชีววิทยา)

4. ผลการทดลองทางคลินิก (จำเป็นสำหรับยาหรือเครื่องมือแพทย์)

5. แผนการผลิต และการควบคุมคุณภาพ

6. ใบรับรองอนุมัติการผลิต

หลังจากส่งใบสมัครแล้ว FDA จะดำเนินการตรวจสอบใบสมัครเบื้องต้นเพื่อพิจารณาว่าเป็นไปตามมาตรฐานและข้อกำหนดของ FDA หรือไม่ หากใบสมัครผ่านการตรวจสอบเบื้องต้น อย.จะมีการเยี่ยมชมบริษัทผู้สมัครและดำเนินการตรวจสอบ ณ สถานที่ เพื่อยืนยันว่าสถานประกอบการเป็นไปตามมาตรฐานและข้อกำหนดของ FDA หรือไม่

4. ตรวจสอบและรออนุมัติ

FDA จะส่งทีมตรวจสอบเพื่อดำเนินการตรวจสอบ ณ สถานที่ของบริษัทที่ยื่นคำขอ การตรวจสอบรวมถึงบุคลากร อุปกรณ์ การผลิตและการควบคุมคุณภาพ และด้านอื่นๆ หากผ่านการตรวจสอบ อย. จะอนุมัติสินค้าจำหน่าย และออกใบรับรอง อย. แต่หากไม่ผ่านการตรวจสอบ ผลิตภัณฑ์และกระบวนการผลิตจะต้องได้รับการปรับปรุงเพิ่มเติมจนกว่าจะเป็นไปตามมาตรฐานและข้อกำหนดของ FDA